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Medizinprodukte Links Wir bieten Ihnen Hilfestellungen bei der Planung und Durchfuehrung Ihrer Klinischen Studie mit Ihrem Medizinprodukt (alle Klassen) in Europa.
Wir beraten bei der Anwendung DIN EN ISO 14155-1 und DIN EN ISO 14155-2 der Medizinprodukteverordnung Angelegenheiten des Medizinproduktegesetzes Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer Pruefunterlagen helfen Ihnen bei der Einreichung bei der zustaendigen Ethikkommission melden Ihre Studie bei der zustaendigen Stelle an rekrutieren Pruefaerzte fuer Sie und monitorieren den Verlauf der Studie sammeln Ihre Daten und werten diese fuer Sie aus schreiben Ihren Abschlussbericht stellen Ihren Sicherheitsbeauftragten nach MPG helfen Ihnen bei der Erlangung der CE - Kennzeichnung bereiten Ihre IDE fuer die FDA vor auditieren Ihre Studie

Joern Gatermann, MSc,
Certified CRA
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